[바이오사이언스와 함께 하는 여정] 독감 백신이 탄생하기까지! 제작 과정 살펴보기 -품질 직무 편 1탄-

[바이오사이언스와 함께 하는 여정] 독감 백신이 탄생하기까지! 제작 과정 살펴보기 -품질 직무 편 1탄-

[SK바이오사이언스와 함께 하는 여정] 시리즈 품질 직무 편!
 
안녕하세요, SKCE 18기 취재기자 김수빈입니다 J
지난 인터뷰로 소개했던 ‘<독감 백신이 탄생하기까지> 생산 직무 인터뷰 편’에 이어 오늘은 ‘품질 직무 편’ 1탄을 들고 왔습니다!

저번에 소개했던 것처럼 백신 제작 과정은 크게 위의 세 단계로 이루어지는데요.
첫 번째로 제품 원액을 생산하는 ‘생산 직무’, 두 번째는 제품의 품질을 검증하고 관리하는 ‘품질 직무’, 세 번째는 완성된 제품을 홍보하는 ‘마케팅 직무’입니다.
 
오늘 소개해드릴 직무인 ‘품질 직무’에 대해 많은 정보를 여러분들께 공유해드리고자 합니다!

SK Careers Editor 김수빈

 

 

 

 

 

안녕하세요, 저는 2021년 12월 수시채용을 통해 SK바이오사이언스에 입사한 강성길 매니저입니다.
현재 Quality 본부 산하 QA실에 소속되어 상업생산 제품의 품질보증을 담당하고 있으며,
근무처는 경북 안동시에 위치한 L HOUSE입니다.

안동 L HOUSE 전경

의약품 제조업은 “GMP(Good Manufacturing Practice), 의약품 제조 및 품질관리 기준”에 맞는 의약품을 적시, 적재, 적소에 공급하는 것을 목표로 하며 다른 제조업과 유사하게 생산과 품질이라는 직무로 크게 나뉩니다.
특히, GMP에서는 제조(생산) 관련 조직과 품질 관련 조직을 독립적으로 운영하도록 규정하고 있으며 품질이 관리되고 보증되는 제조 활동을 통해 의약품을 제조하고 있기 때문에 상호 유기적으로 움직이고 있습니다.
 
우선 저희 품질 직무는 크게 QC와 QA로 구분되어 있는데요!

QC는 기준에 맞는 원료/자재가 입고 되었는지, 반제품 및 완제품이 요구되는 품질 기준에 맞게 생산되었는지 이화학, 생물학, 동물 시험 등을 실시하여 적합/부적합 판정을 하며,
 
QA는 제품 생산을 위한 처음부터 끝까지의 모든 프로세스를 검증하고, 실제로 적절히 진행되었는지 확인 및 보증하고, 제품이 허가사항에 맞게 생산되어 품질 기준에 적합한지 최종 확인 후 제품 출하를 승인하는 역할을 합니다. 그리고 규제기관 및 Partner사와의 유기적인 소통과 실사 대응, 자율점검, 전사 교육 정책도 운영하고 있습니다.
 
 

품질 직무에서 모든 업무들이 다 중요하지만 (웃음)
제가 하고 있는 품질보증 직무에서 특별하게 꼽자면 일탈, CAPA, 변경 관리가 있겠습니다.

의약품의 모든 프로세스는 완벽한 품질을 보증하기 위해 검증되어 있습니다만, 실시간으로 다양한 품질 관련 이벤트를 맞이하게 됩니다.
이때 이 이벤트들을 ‘일탈’이라고 하며 일탈 관리를 통해 원인조사와 영향평가를 실시하게 되며 조사에 따라 일탈의 근본 원인을 밝혀낸 후 이를 제거하기 위한 ‘CAPA’. 즉, 시정조치와 예방조치 계획을 수립하고 이행합니다.
이때 CAPA를 수행하기 위해서는 기존에 검증되어 있는 어떤 것에서의 변경이 발생하게 되는데, 이때 ‘변경관리’를 통해 변경으로 인한 영향을 평가하고 필요 시 추가적인 검증과정을 거치게 됩니다.
 
이외 요즘 제약/바이오 업계에서 아주 중요시 여겨지는 직무로는 '데이터완전성(Data Integrity)'가 있는데요. 흔히 줄여서 DI라고도 부르는 직무입니다.
의약품의 제조 및 품질 관리 과정 중 발생되는 무수히 많은 Data가 저장 및 기록되고 문서화됩니다. 이는 인체에 투여하는 의약품으로 인한 문제가 발생하였을 때 그 추적성을 확보하기 위해서인데요. 이러한 모든 Data와 기록, 그리고 문서들이 완전하게 작성이 되고 관리되어 적절한 기간동안 보관되는지를 전사적인 차원에서 정책을 수립하여 운영하고 문화로 정착시키는 직무가 있습니다.

 

 

 

 

이렇게 오늘 품질 직무가 하는 업무, 그리고 품질 직무에 속하는 다양한 직무들에 대해서 구체적으로 살펴보았는데요!
분량 상의 문제로 1탄은 여기까지 마무리하게 되었습니다.
2탄에서는 강성길 매니저님이 품질 직무에 지원하게 되신 계기, 품질 직무의 비하인드와
가장 중요한 ‘취업 꿀팁’이 담겨져 있으니 놓치지 말고 함께 확인해주세요!
 
지금까지 SKCE 18기 취재기자 김수빈이었습니다 😊
2탄에서 만나요!