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SK케미칼 직무 인터뷰: 제제연구 



흔히 정제, 패취제, 캡슐, 시럽제 등으로 알려진 의약품의 제제와 관련한 연구는 신약 성분을 찾는 것 못지 않게 중요합니다. 아무리 효과가 좋은 신약 성분 물질을 찾더라도 적절한 제제를 만들어내지 못하면 약동학적으로 우리 몸에서 적절하게 농도를 유지할 수 없고, 효과를 이끌어낼 수 없습니다. 또한, 이미 존재하는 성분을 활용하여 기존보다 환자들이 편리하게 접근할 수 있는 제제를 만들면 매우 큰 부가가치를 창출할 수 있습니다. 


이처럼 의약품 개발에 있어 제제 연구는 매우 중요한 부분을 차지하고 있습니다. SK케미칼은 이중에서도 패취제형 연구를 꾸준히 진행하여, 세계 최초로 관절염 치료에 패취제를 접목시킨 ‘트라스트패취’를 개발하기도 했습니다. 무릎 관절염 전문 치료제로 사랑받는 ‘트라스트패취’는 약물의 피부투과를 돕는 투과속도제어 기능을 통해 1회 부착으로 이틀 동안 관절염을 효과적으로 치료할 수 있습니다. 


뿐만 아니라 SK케미칼에서는 우수한 제형 기술을 바탕으로 세계 최초로 필름형 발기부전 치료제인 엠빅스ODF, 국내 천연물 신약 1호 조인스정을 출시한 것은 물론, 유럽에서 치매 패취제 제네릭 1위를 달성했으며 FDA 승인도 받았습니다. 또한, 약효 안정화 및 지속화를 높이는 기술을 바탕으로 고부가가치의 신규 경피 흡수 제제 개발 및 글로벌 개량신약 개발에 총력을 기울이고 있습니다. 오늘은, SK케미칼에서 제제 연구를 담당하고 계신 정윤석 매니저님과 함께 의약품 제형 연구에 대해 알아보겠습니다!


SK Careers Editor 구동현



SK케미칼 제제팀에서 근무하고 있는 정윤석 매니저라고 합니다.


약물을 인체에 투여하고 최적의 치료효과를 내기 위해서는 제제연구가 중요합니다. 제제연구가 없다면 아무리 효과가 좋은 약물이라도 인체에 투여할 수 없기 때문에 치료 효과를 얻을 수 없습니다. 


의약품은 크게 3가지 범주로 분류되는데 신약, 개량신약, 제네릭이 그것입니다. 각 의약품에 따라 접근방식이 조금씩 다릅니다. 신약의 경우 전에 없던 새로운 물질(API)을 만들기 때문에 치료효과가 있는지 동물시험을 통해 확인을 하고 효과가 있는 신규물질의 경우 제제연구를 통해 적절한 제형(환자에게 투약이 편리하고 치료 효과가 빠른 제형)을 만들어 임상시험을 진행하게 됩니다. 개량신약은 기존 의약품의 부작용을 줄이거나 효과를 더 높이는 방식 등으로 연구하게 됩니다. 이 과정에서 제형변경(예를 들어 주사제형을 경구제형으로 변경)을 하거나 복약순응도를 개선(예를 들어 1일 3회 먹는 약을 1일 1회로 변경)하는 등 환자의 편의성도 고려하여 연구합니다. 제네릭은 기존 의약품과 동일한 제형으로 연구하는 방식으로 제네릭이 출시될 경우 의약품의 가격이 저렴해져 환자의 부담감이 줄어들게 됩니다. 


이러한 모든 연구들이 이뤄지기 전, 자료조사 및 시장조사를 통해 약물의 특성을 파악하고 향후 수요를 예측합니다. 이 후 약물의 물리화학적 성질을 연구하여 적절한 제형을 예측하고, 연구 방향성을 설정하여 제형연구가 진행됩니다. 좀 더 추가적으로 말씀 드리면 일반적인 경우에는 알약 형태의 제형을 환자들이 선호하는 경우가 많기 때문에 정제, 캡슐제형으로 연구가 이뤄집니다. 하지만, 의식이 없는 응급환자를 대상으로 한 의약품의 경우, 정제, 캡슐제 등 경구를 통한 투약이 어렵기 때문에, 이 경우에는 의식이 없는 환자에게도 투여하여 효과를 볼 수 있는 주사제형의 연구가 이뤄집니다. 참고로 주사제는 의식이 없는 환자에게도 사용될 뿐만 아니라, 빠른 흡수를 통한 치료 효과가 기대된다는 장점도 있습니다.

 

SK케미칼은 앞서 얘기한 국내 최초의 패취형 관절염 치료제인 트라스트 패취제를 개발할 정도로 패취제형 기술이 앞서 있습니다. 서서히 방출되어 오랫동안 약물농도가 유지되어 환자의 복용횟수를 줄여주는 서방제형 기술도 앞서 있습니다. 대표적인 예로, 합성의약품과 천연물의약품의 복합제 서방제형으로 세계 최초로 개발된 리넥신 서방정이 있습니다. 

 

SK케미칼은 다른 제약회사와 다르게 파일럿 설비를 갖추고 있습니다. 일반적으로 연구소에서 소량으로 제제 연구한 것을 기반으로 공장에서 대량생산을 하게 되면, 적게는 10배에서 많게는 100배 이상의 수준으로 생산이 이뤄집니다. 그러나 대량생산을 할 경우, 연구소에서 소량생산한 제품의 단순히 10배, 100배 더 많은 원료의약품과 대형 설비를 이용한다고 공장에서의 생산이 원활하게 이루어지지 않습니다. 대량생산 시에는 소량생산 시에 드러나지 않아서 예상하지 못한 여러 문제들이 생기기 때문입니다. 그래서 SK케미칼에선 파일럿 설비를 이용합니다. 파일럿 설비는 대규모 생산에 들어가기 이전에 연구실 규모보다는 크지만, 공장에서의 대규모 생산보다는 작은 규모로 생산을 테스트해볼 수 있는 설비입니다. 대규모 생산 이전에 중간 규모의 생산을 테스트 해봄으로써, 새롭게 발생할 수 있는 문제들을 미리 대비하고 원활하게 대량생산이 이뤄질 수 있도록 할 수 있습니다. 

 

SK케미칼의 제제팀은 연구를 맡고 있는 제형에 따라서 파트로 나뉘게 되어, 현재는 경구제형파트, 패취제형파트로 나눠져 있습니다. 저는 경구제 파트에서 일을 하고 있으며, 어떤 약을 만들지 발굴하는 신규 프로젝트 탐색과 제형 연구를 담당하고 있습니다. 담당하는 제형 연구의 경우, 맡게 되는 프로젝트에 따라 조금씩 달라지는데, 현재는 경구제형 중에서 복합제, 서방제형 연구를 주로 진행하고 있습니다.  


 

모든 물건이 그렇듯, 연구소에서 아무리 생산을 잘해도 이를 대규모로 생산하지 못하면 개발의 의미가 없습니다. 따라서, 연구소에서 소규모로 제조하다가 그 품질을 유지하면서 공장에서 대규모로 제조가 이뤄져야 하는데, 이 과정에서 어려움이 많이 발생합니다. 연구소 설비와 공장 설비에 차이가 있어서, 대규모 제조 시에는 연구소에서 생산하던 셋팅 값을 생산 규모에 맞추어 변경해야 합니다. 또한, 동일한 성분 비율을 유지하면서 의약품이 완벽히 동일하게 구현되어야 합니다. 이를 위해 여러 차례 공장을 방문해서 테스트하고 조율하는 과정에서 시간과 비용이 많이 소모되며, 이 부분이 업무를 하면서 가장 힘든 점 중에 하나입니다. 물론 연구를 하는 것도 힘들지만, 연구를 하는 것 보다 공장에서 대규모로 원하는 품질을 만들어내고 생산하는 과정이 더 어렵게 느껴지는 경우가 많습니다. 



제가 직접 개발에 참여한 의약품이 임상시험을 통과했을 때, 그리고 허가를 받아서 시판이 이뤄졌을 때 뿌듯하고, 제가 만든 약이 환자 치료에 실제로 쓰일 때 보람을 느낍니다. 그리고 종종 가족이나 지인들에게 제가 개발에 참여하여 판매가 이뤄지는 약들을 소개할 때 기분이 좋습니다. 


 

학부 때부터 제제 관련 과목을 공부하면 좋지만, 사실 학부시절에는 제제와 관련한 과목을 공부하기가 쉽지 않습니다. 그래도 가능하다면 약제학과 같은 과목공부를 꼼꼼히 하는 것이 어느 정도 도움이 됩니다. 


그리고, 제제 연구에 뜻이 있다면 대학원에 진학하는 것을 추천 드립니다. 전문성 있는 연구원으로서 제제 연구를 하기 위해선 대학원에서의 깊이 있는 공부가 필요하며, 많은 제약회사에서 석사 이상의 학력을 우대하기 때문입니다.


제제 직무에 반드시 약학과 출신만 있는 것은 아닙니다. 고분자공학, 화학, 제약공학 전공을 가지신 분들도 많습니다. 약학이 아닌 다른 분야를 전공하고 계신 분들에게도 기회는 열려 있습니다. 


 

제제연구의 경우, 의약품 개발 단계에서 다른 부서와 협업하는 경우가 많습니다. 따라서 다양한 사람들과의 커뮤니케이션에 능하다면 도움이 됩니다. 또한, 연구직이기 때문에 집중과 몰입을 잘 할 수 있으면서 세세한 부분까지 놓치지 않는 사람이 적합하다고 생각합니다. 


 

제제 연구분야는 힘든 부분도 있습니다. 하지만, 내가 만든 약으로 환자가 치료되는 모습을 보면서 보람을 느낄 수 있고, 환자에게 기쁨을 줄 수 있기 때문에, 충분히 도전해 볼만한 가치가 있는 분야입니다. 제제 연구를 목표로 하고 계시다면, 꼭 한 번 도전해 보시길 바랍니다.


오늘은, SK케미칼 의약품들의 제형을 연구하시는 제제팀의 정윤석 매니저님과 인터뷰를 진행해보았습니다. 의약품 제제 연구에 대한 궁금증이 조금 풀리셨나요? 제약회사의 연구원으로 꿈을 키우고 계시다면, 의약품 개발에 있어 꼭 필요한 제제 연구 직무에 도전해 보는 것은 어떨까요?


Posted by SK Careers Journal skcareers

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